Регистрационное удостоверение на изделия медицинского назначения
Регистрационное удостоверение – представляет из себя документ, получаемый на медицинскую технику
или изделия медицинского назначения, подтверждающий факт их регистрации.
Без получения соответствующего
регистрационного удостоверения любая продукция медицинского назначения
не может быть использована в здравоохранении.
Получение
Регистрационного удостоверения может быть оформлено как на имя юридического лица,
так и на имя индивидуального предпринимателя.
Органом, выдающим Регистрационные удостоверения является Федеральная служба по надзору в сфере
здравоохранения и социального развития.
Срок действия регистрационного удостоверения не ограничен.
Срок получения регистрационного удостоверения - 4 месяца.
Стоимость услуг по получению регистрационного удостоверения - от 100 000 руб.
Перечень необходимых документов:
- платежное поручение об оплате государственной пошлины;
- справка об изделии медицинского назначения;
- регистрационные документы на организацию- заявителя, либо на индивидуального предпринимателя;
- проекты нормативных документов, подтверждающих соответствие изделий медицинского назначения
его требованиям (технические условия и стандраты);
- руководство по эксплуатации изделий медицинского назначения;
- доверенность или копия договора, если заявителем явзяется НЕ изготовитель изделий медицинского назначения;
- документы, подтверждающие соответствие условий производства изделия медицинского назначения
требованиям законодательства Российской Федерации;
- документы, подтверждающие эквивалентность или тождественность изделия медицинского назначения своему аналогу;
- результаты технических испытаний, оценки безопасности и медицинских испытаний эффективности и безопасности изделия медицинского назначения.
487072658 
