Главная Лицензирование Регистрация лекарственных средств

Медицинская лицензия

Фармацевтическая лицензия

Лицензия на производство медицинской техники

Лицензия на техническое обслуживание медицинской техники

Лицензия на розничную торговлю алкоголем

Разрешение на такси

Регистрационное удостоверение на изделия медицинского назначения

Лицензия на черные металлы

Лицензия на цветные металлы

Лицензия МЧС

Реставрационная лицензия

Регистрация лекарственных средств

Регистрационное удостоверение – представляет собой документ, подтверждающий допуск лекарственного
средства к его обороту на территории РФ. А именно после получения регистрационного удостоверения
на лекарственное средство можно осужествдять его производство, импорт, продажу.
Т.е. каждый производитель, для того чтобы нчать продажу своего препарата на территории РФ, обязан
получить на него регистрационное удостоверения.

Орган осуществляющий регистрацию лекартственных средств - Федеральная служба по надзору в сфере
здравоохранения и социального развития.

Срок действия Регистрационного удостоверения не ограничен.

Этапы и сроки регистрации лекарственных средств:
Срок регистрации лекарственного средства составляет от 10 месяцев до 3 лет.

Длительность срока зависит от следующих факторов:
- Какая именно предстоит процедура: регистрация или перерегистрация?
- Какой у Вас препарат – оригинальный или воспроизведенный («дженерик»)?
- Необходимо ли проведение дополнительных испытаний (доклинических, токсикологических,
клинических, биоэквивалентность, лабораторных)?

Перечень необходимых документов:
- юридический адрес организации - производителя лекарственного средства;
- названия лекарственного средства, включая международное непатентованное название, научное название на латинском языке, основные синонимы;
- оригинальное название лекарственного средства, если оно зарегистрировано как торговый знак в соответствии с законодательством Российской Федерации о торговых знаках, знаках обслуживания и наименованиях мест происхождения товаров;
- перечень компонентов, входящих в состав лекарственного средства, их количество;
- инструкцию по применению лекарственного средства, оформленную в соответствии с требованиями законодательства РФ;
- сертификат качества лекарственного средства;
- данные о производстве лекарственного средства, первоначальный текст фармакопейной статьи (нормативного документа);
- методы контроля качества лекарственного средства;
- результаты доклинических исследований лекарственного средства;
- результаты фармакологических и токсикологических исследований лекарственного средства;
- результаты клинических исследований лекарственного средства;
- образцы лекарственного средства для проведения экспертизы его качества;
- предложения по цене лекарственного средства;
- документы, подтверждающие регистрацию лекарственного средства, если оно зарегистрировано вне
пределов Российской Федерации.